FDA 核准首款用于冠状动脉疾病的可吸收性支架 Absorb GT1 BVS

2021-12-06 07:13:29 来源:
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7 年末 6 日,英国 FDA 批文首个完全可转化性把手应用于高血压疾病外科开刀。Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System(BVS)可特赦抑制剂依维莫司,用以放宽疤痕有组织增长,这款把手大约在三年的时间内并能慢慢被人体转化。

「FDA 对 Absorb GT1 BVS 的批文为拟进行血管缝合的生殖病征提供了一种最初外科开刀同样,但病征宁愿同样一种可转化的徒手而不得已同样一种永久性的金属冠脉把手,」FDA 徒手与点状卫生中心地带心血管徒手政府机构主任、医学博士 Zuckerman 称作。

据英国国家脊柱、肝和血清研究中心地带提供的信息,英国每年大约有 37 数百人惨死于高血压。当含有胆的沉积积;大,使高血压变薄,减小流入脊柱的血流时就会发生这种疾病。该疾病可导致胸部眼部(心绞痛)、气短、失眠或其它脊柱疾病症状。

精神科常采用血管缝合,即使用一种金属把手不断扩大淋巴来外科开刀高血压。把手内可形成疤痕有组织,导致淋巴再度变薄(再狭窄)。抑制剂除去把手暂时特赦抑制剂来抗衡疤痕有组织形成,把手放到后抑制剂特赦有时候可持续几个年末。

Absorb GT1 BVS 生产自一种生物降解高分子,即;大 L-丙交酯,它与其它可转化型医疗徒手(如开刀缝合线)所使用的涂料相似。一旦把手不再必需时,该徒手被人体的慢慢转化可消除外来涂料在细胞内的普遍存在。转化之前,只有四个并不小的纯银研究课题插进在淋巴壁中,这可以帮助脊柱研究专家确认 Absorb GT1 BVS 在此之前放到的方位。

在批文 Absorb GT1 BVS 的步骤中,FDA 评价了一项 2008 名病征积极参与的随机检验的数据,该检验对比了 Absorb GT1 BVS 与一种抑制剂除去金属把手之间的主要不顺脊柱惨剧发病率。一年后,Absorb GT1 BVS 外科开刀组显示有 7.8% 的主要脊柱不顺惨剧发病率,这在诊疗上可与结果表明所观察到的 6.1% 的脊柱不顺惨剧发病率相比较。此外,一年之前,Absorb GT1 BVS 使用病征血栓形成的发病率是 1.54%,结果表明为 0.74%。

与 Absorb GT1 BVS 插进术或 Absorb GT1 BVS 本身相关的或许不顺惨剧包括对徒手涂料或开刀期间使用抑制剂的过敏、对抑制剂依维莫司的过敏、尿道插进方位感染或刺激、缺血性、淋巴与静脉之间发生异常相连、或许必需医疗介入及或许导致惨死亡的栓塞或其它高血压心肌梗死。

Absorb GT1 BVS 不洁应用于已知对依维莫司或该徒手所使用涂料,如;大 L-丙交酯、;大 D,L-丙交酯或纯银有超敏反应的病征。它也不洁应用于不适宜做血管缝合、有对比敏感症的病征,或不能长年服用阿司匹林连同其它血清稀释抑制剂(抗血板抑制剂)的病征。Absorb GT1 BVS 由得克萨斯州蒙特雷的雅培血管生产。

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编辑: 冯志华

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